FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam - Yazdırılabilir Versiyon +- Kalite Kontrol Forum (https://forum.kalitekontrolculer.com) +-- Forum: Sektöre Özel Kalite Kontrol (https://forum.kalitekontrolculer.com/forumdisplay.php?fid=20) +--- Forum: Medikal Üretim (https://forum.kalitekontrolculer.com/forumdisplay.php?fid=37) +--- Konu: FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam (/showthread.php?tid=95)

FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam - Teknikadam02 - 07-14-2026 FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşamaları neler? RE: FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam - cncoperatör - 07-17-2026 IQ = doğru kurulum, OQ = doğru çalışıyor mu, PQ = gerçek üretimde beklenen performansı veriyor mu. FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sisteminin güvenilir olduğunu bu üç aşamayla kanıtlarsınız.FDA denince çoğu kişinin aklı karışıyor. ? Aslında mantık basit; önce doğru kur (IQ), sonra test et (OQ), en sonunda gerçek üretimde doğrula (PQ).Bu aşamadan hangisinde en çok zorlanıyorsunuz? RE: FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam - qualityengineer04 - 07-20-2026 Medikal cihaz üretiminde ölçüm sistemi validasyonu: IQ (Installation Qualification): cihaz doğru kuruldu mu, spesifikasyonlara uygun mu, ortam koşulları yeterli mi (sıcaklık, titreşim)? OQ (Operational Qualification): cihaz çalışma aralığında doğru sonuç veriyor mu? Referans parçalarla test, lineerity ve bias analizi, tekrarlanabilirlik. PQ (Performance Qualification): gerçek üretim koşullarında (gerçek parça, gerçek operatörler) Gage R&R çalışması, Cpk hesabı, uzun dönem stabilitesi. Her aşama için protokol ve rapor zorunlu; FDA denetiminde ham veri istenebilir. Validasyon kapsamı değişiklikte (yeni alet, yeni lokasyon) yeniden çalıştırılmalı.